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政策法規

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附件5

更新時間:2017-03-29 點擊數:1409

附件5:

               藥品再注冊申報資料項目

 

  一、境內生產藥品

  1.證明性文件:

 ?。?)藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更的文件;

 ?。?)《藥品生產許可證》復印件;

 ?。?)營業執照復印件;

 ?。?)《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

  2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況應當作出說明。

  3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

  4.有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明:

 ?。?)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的,應當提供工作完成后的總結報告,并附相應資料;

 ?。?)首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的,應當提供IV期臨床試驗總結報告;

 ?。?)首次申請再注冊藥品有新藥監測期的,應當提供監測情況報告。

  5.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的,應當注明具體改變內容,并提供批準證明文件。

  6.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。

  7.藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

 

  二、進口藥品

  1.證明性文件:

 ?。?)《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監督管理局批準有關補充申請批件的復印件;

 ?。?)藥品生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本;

 ?。?)藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;

 ?。?)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;

 ?。?)境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

  2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告,對于不合格情況應當作出說明。

  3.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

  4.首次申請再注冊藥品有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明:

 ?。?)需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告;

 ?。?)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的,應當提供工作總結報告,并附相應資料。

  5.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的,應當指出具體改變內容,并提供批準證明文件。

  6.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的,應當提供批準證明文件。

  7.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。

  8.藥品生產國家或者地區藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。


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