聯系我們

濟南濼合醫藥技術有限公司

手機:15106968590  劉經理

手機:13156189502  張經理

電話:0531-68658065

傳真:0531-68658065

郵箱:jinanluohe@163.com

地址:山東省濟南市匯展西路88號1號樓1-844


技術指導

所在位置:首頁  > 學習園地技術指導

化學藥品、生物制品說明書指導原則

更新時間:2017-03-29 點擊數:1389

二○○四年十一月

      

一、概述· 1

二、藥品說明書格式與內容的一般要求· 1

三、說明書格式與內容的具體要求· 4

(一)標題··· 4

(二)警示語··· 4

(三)藥品名稱··· 5

(四)成份··· 5

(五)性狀··· 6

(六)處方組成··· 6

(七)適應癥··· 6

(八)規格··· 7

(九)用法用量··· 7

(十)不良反應··· 8

(十一)禁忌··· 9

(十二)警告··· 9

(十三)注意事項··· 10

(十四)妊娠期及哺乳期婦女用藥··· 11

(十五)兒童用藥··· 13

(十六)老年用藥··· 14

(十七)藥物相互作用··· 16

(十八)藥物過量··· 16

(十九)臨床試驗··· 17

(二十)藥理毒理··· 17

(二十一)藥代動力學··· 18

(二十二)貯藏··· 18

(二十三)包裝··· 18

(二十四)執行標準··· 18

(二十五)有效期··· 18

(二十六)批準文號··· 19

(二十七)生產企業··· 19

(二十八)參考文獻··· 19

(二十九)說明書制定和修訂時間··· 20

四、參考文獻· 20

五、附錄· 20

六、著者· 23

化學藥品、治療用生物制品說明書指導原則起草說明· 24



 

化學藥品、治療用生物制品說明書指導原則

一、概述

藥品說明書是包含藥學、藥理學、藥代動力學、毒理學、臨床醫學等有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論等信息,用以指導安全、正確、合理使用藥品的技術性文件。藥品生產企業應對藥品說明書的正確性與準確性負責,并應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性的情況,必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。

制定《化學藥品、治療用生物制品說明書指導原則》(以下簡稱本指導原則)的目的是為藥品注冊申請人或/和研究者提供合理思路,以利于撰寫出結構完整、內容完善、供藥品注冊管理部門審核的藥品說明書草案。同時,也為藥品注冊管理部門審核藥品說明書提供技術參考。

本指導原則以國內相關規定提供的藥品說明書項目為基本框架,借鑒發達國家藥品監督管理部門制定的與說明書和標簽相關的指導原則的成功經驗,在充分考慮我國實際情況的基礎上制定。

本原則詳細列出了說明書的項目及格式,并對其內容的書寫提出了要求。

二、藥品說明書格式與內容的一般要求

在撰寫、完善藥品說明書或對藥品說明書進行修訂時,應基于以下總體考慮:

(一)說明書內容必須包括說明藥品安全和有效的主要科學信息。

(二)說明書內容必須具有知識性、真實性和準確性。

(三)說明書內容盡可能采用在人體獲取的證據性數據。

(四)與人體安全有效用藥密切相關的動物研究信息,經確認后與人體研究資料一同包含在說明書的相應部分。

(五)由于臨床試驗尚不可能完全暴露與藥品臨床應用相關的所有安全性和有效性信息,使藥品說明書具有不完善的特性,因此藥品說明書的完善、修訂以及維護應成為經常性的工作。

(六)說明書應包括下列具體信息:

1、藥品說明書標題

2、警示語

3、藥品名稱

通用名稱

商品名稱

英文名稱

漢語拼音

4、成份

5、性狀

6、處方組成

7、適應癥

8、規格

9、用法用量

10、不良反應

11、禁忌

12、警告

13、注意事項

14、妊娠期及哺乳期婦女用藥

15、兒童用藥

16、老年用藥

17、藥物相互作用

18、藥物過量

19、臨床試驗

20、藥理毒理

21、藥代動力學

22、貯藏

23、包裝

24、有效期

25、執行標準

26、批準文號

27、生產企業

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

網址:

28、參考文獻

29、說明書制定和修訂日期

(七)說明書項目應盡可能完整,如果缺乏相關內容,應指出尚未進行相關研究或無可靠參考文獻。

(八)說明書應包括制定和各次修訂的日期。

(九)說明書中的疾病名稱、臨床檢驗方法和結果、藥學專業名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞,請參閱全國自然科學名詞審定委員會最新公布的《醫學名詞》(各分冊)及《藥學名詞》(科學出版社出版)、《中國藥品通用名稱》(藥典委員會編,化學工業出版社出版)和中華人民共和國國家標準《國際單位制及其應用》(技術標準出版社出版)。

(十)說明書的文字必須規范、準確、簡練、通順。

三、說明書格式與內容的具體要求

(一)標題

說明書的標題為“XXX說明書”。其中“XXX”是指該藥品的通用名稱,如有商品名在通用名稱后加括號注明。

(二)警示語

警示語為警告項內容的濃縮。是對藥品嚴重不良反應及潛在的安全性問題的警告,可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。應將特殊的情況,尤其是能導致嚴重損傷或死亡的情況在警示框中列出。如有該方面的內容,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明,并以黑框圈示。帶框的警告通常以臨床數據為基礎,如果缺少臨床數據,也可以用嚴重的動物毒性試驗數據。在方框之前應有驚嘆號,在方框中必須包含以黑體形式出現的“警告”的文字標題,以表達方框中信息的重要性。如果方框中涉及危險性的信息內容很多,其詳細的信息資料用黑體字的形式在使用說明書的相應部分說明(“警告”、“禁忌”或“注意事項”中)。

(三)藥品名稱

1、通用名稱;漢語拼音;英文名稱:

通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。

如該藥品屬《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“藥典”)收載的品種,其通用名稱、漢語拼音及英文名稱須與藥典一致;非藥典收載的品種,其通用名稱須采用《中國藥品通用名稱》所規定的名稱,其劑型名稱應與藥典一致。

2、商品名稱:

是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的藥品名稱,不使用商品名稱的藥品不列此項。

(四)成份

單一成份的制劑須列其化學名稱、化學結構式、分子式、分子量,列出的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量須與國家藥品標準一致。

復方制劑可免寫化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容,表達為“本品為復方制劑,其組份為:…(各組份的通用名稱)”。組份按一個單位(如每片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成份及量。

治療用生物制品須列出活性成份名稱,簡述其來源及結構特點。

(五)性狀

按國家藥品標準性狀項內容書寫。

(六)處方組成

列出處方組成,包括輔料。

(七)適應癥

藥品適應癥,應在有臨床試驗證據支持的前提下撰寫。在具體撰寫過程中,首先應說明本品的用途,通常有下述幾種表述方式:

1、用于治療、預防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B)。

2、用于治療、預防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B)的重要癥狀。

3、用于緩解某種疾?。ɑ驙顟B)的相關癥狀。

4、用于輔助治療某些疾病(或狀態)。

必要時,本項還應包括下述信息:

1、當藥品安全性和有效性證據來源于某種程度的疾病、某種綜合征或某種癥狀條件下的特定人群時(如輕度患者或特殊年齡組患者),應對上述情況進行描述,并對藥品應用范圍的限定進行說明。

2、如本藥不作為一線藥物,僅備用于某些狀態(例如對其他藥品耐藥的病例),應在本項中予以說明。

3、對于擬定長期應用的藥品,如果僅有短期用藥的有效性證據,在本項中應予以說明;如長期用藥的適應癥與短期用藥不同,本項應對每個適應癥分別說明。

(八)規格

表示方法按藥典要求規范書寫。有兩種以上的規格需分別列出。

(九)用法用量

該項下內容至少應說明以下幾方面的問題:

1、給藥途徑

如口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。不同適應癥需采用不同的給藥方法者,分別列出。

2、給藥劑量

對推薦的常用劑量、常用的劑量范圍以及劑量上限進行說明。對于特殊情況,如有些藥物的劑量分為負荷量及維持量,或者用藥是從小劑量開始逐漸增量,以便得到適合于患者的劑量, 這些事項應詳細說明。多個適應癥時,應對每個適應癥的用藥劑量分別描述。

藥物劑量及用藥次數表示如下:

“一次××(或者××~××)(重量或容量單位,如g,mg,μg,L,mL等),一日×(或者×~×)次”。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等,則需在重量或容量單位后以括號注明相應的計數(如片、粒、包、支、安瓿等)。

如該藥的劑量需按體重或體表面積計算時,則以“按體重一次××/kg(或者××~××/kg),一日×次(或者×~×次)”,或者以“按體表面積  一次××/m2(或者××~××/m2),一日×次(或者×~×次)”。

3、給藥方法

應對推薦的用藥間隔、劑量調整的最佳化方法、常用的治療周期,以及特殊人群(如兒童、老年人、腎病患者、肝病患者)的用藥劑量調整等進行說明。某些情況下,本項需要采用圖表來說明用藥方法。

用前需要配制的藥品應說明藥品的稀釋、配制方法及其用法(例如,腸外給藥的濃度和速度);并說明藥品配制后的儲存條件、穩定性及配伍禁忌等。

如對給藥裝置有特殊要求,需加以說明。

對于放射性藥品,應對受藥患者和給藥人員說明放射量測定的信息。

(十)不良反應

不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

列出應用本藥所有的已知不良反應,應盡可能說明不良反應的嚴重程度及處理方法。不良反應可根據器官系統分類,也可根據不良反應發生的嚴重程度、發生的頻率及發生機制分類,或綜合上述各種因素進行分類。如不良反應發生率的數據來源于充分的臨床試驗結果,分類和每類不良反應均按發生率的降序列出;但在同類不良反應中,較嚴重的不良反應均應列在前面。如果沒有來源于充分的臨床試驗的不良反應發生率數據,分類和每類不良反應均按不良反應發生的嚴重程度的降序列出。不良反應的發生率以分數或百分率表示時,其發生頻度依次表示為:很常見(>1/10)、常見(>1/100,<1/10)、少見(>1/1,000,<1/100)、罕見(>1/10,000,<1/1,000)、非常罕見(<1/10,000);無法用頻度表示的,可以采用個案報道的形式。

(十一)禁忌

本項應說明哪些狀態下不應使用本品。禁忌包括:

1、已知對本藥任何成份過敏者;

2、由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 不能應用本品者;

3、重復或繼續用藥可能產生嚴重后果者。

注:   

1、應用本藥已出現的、但理論上尚不能解釋的危害均應明確列出。

2、如果尚不清楚本藥是否有禁忌,該項應填寫:對本品中任何成份過敏者禁用。

(十二)警告

本項應對藥品的嚴重不良反應、潛在的危險以及由此引起的應用限制進行說明,并注明發生嚴重藥品不良反應時應采取的措施。

如果有證據表明某種嚴重的危險與應用本藥有關, 應及時修訂說明書,并將該危險訂入本項,不需要其因果關系得到證明;與本藥使用相關的、沒有在“適應癥”或“用法用量”項中述及的特殊警告,應列入本項。

本項中重要內容的概括應放入說明書警示語框內。

(十三)注意事項

本項應包括下列內容:

1、一般注意事項 

應包括執業醫師所關注的有關藥品安全性和有效性的任何問題。

2、過敏試驗

如用藥前需進行過敏試驗,應在本項說明進行過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法及過敏試驗結果的判定方法。

3、實驗室檢查

應明確哪些實驗室檢查項目有助于療效隨訪,哪些實驗室檢查項目有助于發現可能的不良反應。盡量提供在某些特定狀態下某些特殊實驗室檢查項目的正常值和異常值的范圍,以及這些實驗室檢查項目推薦的檢查頻度(在治療前、治療期間或治療后)。

4、藥物對實驗室檢查項目的干擾

如已知藥品會對實驗室檢查項目產生干擾,應簡要地說明該干擾作用,并提及相關項下有該方面的詳細信息。

5、藥物濫用和藥物依賴

本項應包括以下內容:

5.1  藥品管制范圍品種:列入國家藥品管制范圍的品種,應當敘述列入藥品管制的時間。

5.2  濫用:根據人體數據和人體試驗結果(有時包括相關的動物數據結果),本項應說明應用本藥可能發生的濫用類型和藥物不良反應,并對易患人群做相應的說明。

5.3  依賴性:本項應描述應用本藥導致的生理性依賴和精神性依賴的特征,并敘述引起耐受或/和依賴的藥量。詳細說明長期使用本藥可能發生的不良反應和突然停藥可能引起的戒斷癥狀等。說明藥物依賴性診斷程序,以及治療突然停藥時引起戒斷癥狀的治療原則。

6、患者須知 

提供給患者用藥的安全性和有效性信息,如與駕駛有關的注意事項以及協同用藥可能產生損害作用相加的相關信息。

7、《國家非處方藥目錄》中注明使用療程期限的藥品,須在該項目下注明:如在XX日癥狀未緩解或未消除,請咨詢醫生。

8、對人體或環境可能產生危害的放射性藥物或細胞毒性藥物等,應說明按有關規定對其用藥裝置的處置措施。

(十四)妊娠期及哺乳期婦女用藥

1、妊娠期用藥

本項應包括如下信息:

1.1  致畸作用  應明確本藥屬于妊娠期間用藥對胎兒危險性的類型,而且應包含該類型相應的說明。應對本藥對兒童隨后的生長、發育以及功能成熟的影響進行描述。

根據藥物對胎兒的危險性的具體分類及說明見附錄。

1.2  非致畸作用  本項應包括除致畸作用以外的其他不良反應信息,其中必須包括對胎兒和新生兒的非致畸作用(如戒斷癥狀或低血糖癥)。這些作用可能是妊娠期婦女長期使用本藥的結果。

僅當藥品不能全身吸收且沒有資料說明藥品對胎兒產生潛在的間接性危害時,可以省略妊娠期婦女用藥的內容。

2、分娩期用藥  

如果公認本藥可用于分娩或生產(經產道分娩或剖宮術),不管在“適應癥”項是否已有相應的聲明,本項都應包括藥品對下述情況的影響:(1)母親和胎兒;(2)產程;(3)對需要產鉗引產、其他干預措施、新生兒復蘇的可能性;(4)此后的兒童生長、發育以及器官功能成熟。如果缺乏相應的信息,應說明尚不明確。

3、哺乳期用藥 

如果藥品能全身吸收,本項應包括藥品是否從人乳汁中分泌以及藥品對哺乳嬰兒影響的有關信息,也應描述動物子代中觀察到的不良反應。

如果藥物全身吸收且從人乳汁中分泌,本項必須包括以下聲明中的一種。(1)如果嚴重不良反應與藥物相關,或已知具有潛在的致癌性,本項應進行如下聲明:“如藥品有引起哺乳嬰兒不良反應的潛在可能性,或動物、人體試驗提示其具有潛在的致癌性,應結合考慮藥品對母親的重要性,而決定是否用藥或中止哺乳?!保?)如果不良反應與藥品無關,也沒有已知的潛在的致癌性,本項應進行如下聲明:“哺乳期婦女用藥應慎重?!?/p>

如果藥物能全身吸收,但不清楚是否從人乳汁中分泌,本項必須包括以下聲明中的一種。(1)如果嚴重不良反應與藥物相關,或已知具有潛在的致癌性,本項應進行如下聲明:“目前尚不清楚本藥是否從人乳汁中分泌,但由于很多藥物從乳汁中分泌,且因為藥物與嚴重不良反應相關(或已知有潛在的致癌性),應結合考慮藥品對母親的重要性,而決定中止哺乳或停藥?!保?)如果不良反應與藥品無關,也沒有已知的潛在的致癌性,本項應進行如下聲明:“哺乳期婦女用藥應慎重?!?/p>

(十五)兒童用藥

針對兒童的特殊的適應癥(不同于成人適應癥),應有兒童人群充分的嚴格對照的臨床試驗的證據支持,且應該在“適應癥”、“用法用量”、“藥代動力學”、“禁忌”等項下分別進行相應的描述。本項可摘引對兒童適應癥的限制、特定的監護需要、不同年齡段用藥的特殊的危險性、兒童與成人療效的差異以及與兒童用藥有關的其他安全性和有效性的信息。

如果兒童用藥的適應癥(成人已獲準的適應癥)依據是在兒童人群中進行的充分的嚴格對照的臨床試驗,那么應在本項下總結適應癥的一些特殊表述,并進行討論。如果合適,其相應內容也可在“藥代動力學”、“用法用量”等項中分別進行說明。本項可摘引對兒童適應癥的限制、特定的監護需要、不同年齡段用藥的特殊的危險性、兒童與成人療效的差異以及與兒童用藥有關的其他安全性和有效性的信息。

在兒童的病程、藥物的治療作用、獲益情況和不良反應等與成人有足夠程度相似性的基礎上,依據成人的充分的有嚴格對照的臨床試驗結果,將成人的療效數據推理到兒童時,必須有支持兒童用藥的信息,通常必須包括為決定劑量所進行的兒童人群的藥代動力學研究數據,以及來源于兒童人群的藥效研究資料、有關的上市前和上市后臨床實踐的安全有效性資料。

(十六)老年用藥

1、對于老年患者專有的適應癥,本項可摘引對老年人適應癥的限制、特定的監護需要、與老年患者用藥的相關的危險性、以及其他與用藥有關的安全性和有效性的信息。

2、為有別于老年患者專有的適應癥,通常應對已批準成人適應癥的藥品可否用于老年患者進行聲明。并在本項中敘述已有的、與老年患者合理用藥相關的信息。該信息包括藥品注冊申請人和生產企業進行的臨床試驗和文獻信息。

2.1  如果臨床試驗中年齡在65歲以上的受試者樣本量過小,不能判定老年受試者的藥物不良反應是否不同于年輕受試者,而其他文獻資料也沒有明確這些差別時,本項應作如下聲明:“臨床試驗中年齡在65歲以上的受試者樣本量小,不能判定老年受試者的藥物不良反應是否不同于年輕受試者,其他文獻資料也沒有明確這些差別。通常情況下,應謹慎進行老年患者的劑量選擇,一般以劑量范圍的低限為起始劑量,并判斷有其他合并癥或同時使用其他藥物時,肝、腎、心功能低下時不良反應的發生率增高的情況?!?/p>

2.2  如果臨床試驗中年齡在65歲以上的受試者有足夠的樣本量,但是未觀察到老年受試者與年輕人在安全性和有效性方面的總體差別,其他文獻資料也沒有明確這些差別。應作如下聲明:“在臨床試驗中年齡在65歲以上的受試者所占比例為多少,年齡在75歲以上的受試者所占比例為多少,未觀察到老年患者與年輕患者在安全性和有效性方面的總體差別,其他文獻資料也沒有明確這些差別,但是,不能排除某些老年患者對藥品具有更強的敏感性?!?/p>

2.3  如果臨床試驗與文獻資料均提示老年患者用藥在安全性和有效性方面與年輕人有差別,需要特別監護或進行劑量調整,本項應對觀察到的這些區別、需要特別監護和劑量調整情況進行簡要敘述。必要時可在說明書其他項中進行相應闡述。

3、如果有老年患者的藥代動力學或藥效學研究資料,除在本項進行簡要描述外,應在藥理毒理和藥代動力學部分進行詳細描述。

4、如果本藥主要經腎臟排泄,本項應有相應的內容體現:“已知本藥主要經腎臟排泄,對腎功能損害的患者而言,其產生毒性作用的危險性更大。因為老年患者易出現腎功能減退,應注意劑量調整,對腎功能進行監測?!?/p>

5、如果老年患者應用本藥可能導致危險性,本項則必須對危險性進行闡述。也必須在禁忌或警告、注意事項中進行聲明。

(十七)藥物相互作用

為避免藥品在體內發生藥物-藥物或藥物-食物的相互作用,本項應明確哪些或哪類藥物在體內與本藥產生相互作用,并對作用機制進行簡要描述。本項內容應限定于僅與臨床應用相關的信息。應將與臨床應用可能相關的動物或體外試驗的信息納入本項。

體外配伍禁忌的藥物(例如在體外將藥物混合而發生相互作用),靜脈滴注時應在用法用量項進行說明,不應納入本項。

對于非處方藥尚需注明:如正在服用其他處方藥,使用本品前請咨詢醫生。

(十八)藥物過量

本項應對急性藥物過量的癥狀、體征和實驗室陽性發現進行描述,同時應提供治療的一般原則。本項內容應盡量依據人體研究數據。如果沒有可利用的人體數據,可采用適宜的動物和體外試驗數據。本項應提供下述特定信息:

1、與藥物過量有關的癥狀、體征和實驗室檢查陽性發現。

2、與用藥相關的并發癥(例如器官毒性或延遲性酸中毒)。

3、與毒性或致死性相關的體液中的藥物濃度;生理狀態改變對藥物排泄的影響,如尿pH值;影響藥物量效關系的因素,如耐受性。

4、與藥物過量癥狀有關的單藥劑量或可能致命的單藥劑量。

5、藥物是否能經透析或其他血液凈化方法清除。

6、推薦在藥物過量時采用一般治療措施和支持重要器官功能的特殊措施,如有效的解救藥物、催吐、洗胃和強制性利尿等。

(十九)臨床試驗

本項內容適用于以往沒有人體用藥經驗的藥物和部分增加新適應癥的藥品。

本項內容為本品臨床試驗情況的簡述。包括臨床試驗的設計方法,入選病例和可評價病例情況,給藥方案,主要觀察指標,療效標準和結果,統計學結論及臨床意義,安全性觀察的指標和結果,異常情況及其分析,不良反應的情況。

(二十)藥理毒理

包括藥理作用和毒理研究兩部分內容:

藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息,如與已明確的臨床療效有關或有助于闡述臨床藥理作用時,也可以包括體外試驗和(或)動物試驗的結果。

藥理作用的內容包括藥物類別、藥理活性、作用機制等,復方制劑的藥理作用應包括每一組成成份的藥理作用和復方制劑的綜合藥理作用。

該項內容也應包括藥效動力學內容。

毒理研究所涉及的內容是指與臨床應用相關,有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型,給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現等重要信息。

一般包括長期毒性、遺傳毒性及致癌性研究等內容。必要時應當包括急性毒性、依賴性、一般藥理及其他與給藥途徑相關的特殊毒性研究的信息。復方制劑的毒理研究內容應當盡量包括復方制劑給藥的毒理研究結果,若無該信息,應當寫入單藥的相關毒理內容。

(二十一)藥代動力學

藥代動力學信息對于說明藥物的安全性和有效性非常重要。應盡可能詳細描述藥物的吸收、分布、代謝和排泄特征。如藥品吸收的程度和速度,生物轉化途徑,原形藥物和代謝產物所占給藥劑量的比例,消除速率或半衰期,與治療作用或毒性作用相關的體液濃度,血漿蛋白結合程度,特定器官的分布量,能否通過胎盤進入胎兒體內以及進入胎兒體內的量,能否通過血腦屏障以及透析治療對藥物的影響等。藥代動力學信息僅限于那些與臨床應用相關的信息。如果藥物作用的藥理學方式尚不明確,或者人體的重要的代謝或藥代動力學數據不可獲取,應予以說明。

(二十二)貯藏

具體貯藏條件的表示方法按藥典要求規范書寫,并詳細說明。

(二十三)包裝

包括包裝規格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規格是指基本包裝單元的規格。

(二十四)執行標準

包括執行標準的名稱、版本及編號。如《中國藥典》2000年版二部,國家藥品標準WS-10001(HD-0001)-2002或者進口藥品注冊標準JX20010001。

(二十五)有效期

是指該藥品在一定的儲存條件下,能夠保持質量不變的期限。

有效期可以表達為X年或XX月。

生物制品有效期的標注自檢定合格日期計算。

具體標注方法為:化學藥品有效期的標注自生產日期計算,若標注到日,應當為生產日期的前一天;若標注到月,應當為生產月份的前一月。如:某化學藥品有效期暫定為24個月,2003年10月15日生產,有效期可以表達為有效期至2005年9月或2005年10月14日。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。

(二十六)批準文號

是指國家批準的該藥品的藥品批準文號,進口藥品注冊證號或者醫藥產

contact

聯系我們

聯系我們

濟南濼合醫藥技術有限公司

手機:15106968590  劉經理

手機:13156189502  張經理

電話:0531-68658065

傳真:0531-68658065

郵箱:jinanluohe@163.com

地址:山東省濟南市匯展西路88號1號樓1-844


掃一掃瀏覽手機站

濟南濼合醫藥技術有限公司

備案號: